FDA Etîketên Hişyariyê yên Xurttir Li Ser Implantên Sîngê Pêşniyar Dike Ji bo Ravekirina Xetereyan

Dilşad

• Nirxandin ji bo

Rêveberiya Xurek û Dermanê Dewletên Yekbûyî (FDA) li ser implantên pêsîrê disekine. Ajans ji mirovan dixwaze ku hişyariyên bihêztir û hûrguliyên bêtir li ser hemî xetere û tevliheviyên gengaz ên bi van amûrên bijîjkî re têkildar bistînin, li gorî pêşnûmeya rêwerzên nû ku îro hatine weşandin.

Di pêşnûmeya pêşnîyarên xwe de, FDA ji hilberîneran daxwaz dike ku etîketên "hişyariya qutkirî" li hemî implantên pêsîrê yên xwêkirî û silîkonî-tijî gel zêde bikin. Ev celeb nîşankirin, dişibihe hişyariyên ku hûn li ser pakêta cixareyê dibînin, forma herî hişk a hişyariyê ye ku ji hêla FDA ve tê xwestin. Ew tête bikar anîn da ku pêşkêşker û xerîdar di derbarê xetereyên cidî yên ku bi hin derman û amûrên bijîşkî re têkildar in hişyar bike. (Pêwendîdar: 6 Tiştên ku ez ji Karê Xweya Botched Fêr bûm)

Di vê rewşê de, hişyariyên qutkirî dê hilberîner bikin (lê, ya girîng, ne xerîdar, an jî jinên ku bi rastî implantên pêsîrê werdigirin) hay ji tevliheviyên ku bi implantên pêsîrê yên tevnebûyî re têkildar in, mîna westandina kronîk, êşa hevbeş, û tewra celebek penceşêrê ya hindik a bi navê lîmfoma hucreya mezin a anaplastîk a girêdana pêsîrê (BIA-ALCL) heye. Wekî ku me berê jî ragihandibû, nîvê hemî bûyerên BIA-ALCL yên ku ji FDA re hatine ragihandin di nav heft û heşt salan de piştî emeliyata implantasyona pêsîrê hatine teşhîs kirin. Digel ku ev celeb penceşêrê kêm e, li gorî FDA, jixwe herî kêm 33 jinan jiyana xwe ji dest daye. (Pêwendîdar: Nexweşiya Implantkirina Sîngê Rast e? Her tiştê ku divê hûn li ser rewşa nakokî bizanibin)

Digel hişyariyên qutkirî, FDA di heman demê de şîret dike ku çêkerên implantên pêsîrê "lîsteya kontrolê ya biryara nexweş" li ser etîketên hilberê vedihewînin. Lîsteya kontrolê dê rave bike ka çima pêsîrên pêsîrê ne amûrên jiyanê ne û mirovan agahdar dike ku ji her 5 jinan 1 pêdivî ye ku di nav 8 û 10 salan de wan derxînin.

Danasînek berfireh a materyalê jî tê pêşniyar kirin, di nav de celeb û mîqdarên kîmyewî û metalên giran ên ku ji hêla implantan ve têne dîtin û berdan. Di dawiyê de, FDA nûvekirin û lê zêdekirina agahdariya etîketkirinê li ser pêşnîyarên pîvazkirinê ji bo jinên xwedan implantên dagirtî yên gêlê silîkonê pêşniyar dike ku bi demê re li her şikestin an rijandin temaşe bikin. (Têkildar: Rizgarkirina Ji Implantên Sînga Min Piştî Mastektomiya Ducar Di dawiyê de Alîkariya Min kir ku Laşê xwe Vegerînim)

Digel ku ev pêşnîyarên nû dijwar in û hêj nehatine qedandin, FDA hêvî dike ku gel wext bigire ku wan binirxîne û di 60 rojên pêş de ramanên xwe parve bike.

"Bi tevahî em bawer dikin ku ev pêşnumaya rêberiyê, gava dawîn, dê bibe nîşana çêtir ji bo implantên pêsîrê ku dê di dawiyê de ji nexweşan re bibe alîkar ku feyd û xetereyên implanta pêsî baştir fam bikin, ku di çêkirina biryarên lênihêrîna tenduristî yên ku hewcedariyên nexweşan de cîh digirin de perçeyek girîng e. û şêwaza jiyanê," Amy Abernethy, MD, Ph.D., û Jeff Shuren, MD, JD - cîgirê komîserê sereke yê FDA û rêvebirê Navenda Amûr û Tenduristiya Radyolojîk a FDA-ê roja Çarşemê di daxuyaniyek hevbeş de nivîsand. (Têkilî: Min Implantên pêsîrê xwe rakir û ji Salên Xwe çêtir Hest Dikim.)

Ger û kengê ev hişyarî bikevin meriyetê, lêbelê, ew ê ne mecbûrî bin. "Piştî demek şîroveya gelemperî, gava ku rêbername bi dawî bû, çêker dikarin hilbijêrin ku di rêbernameya paşîn de pêşniyaran bişopînin an jî ew dikarin rêbazên din ên nîşankirina amûrên xwe hilbijêrin, heya ku etîket bi qanûn û rêzikên FDA-yê yên têkildar re tevbigere." zêde kir Dr. Abernethy û Shuren. Bi gotinek din, pêşnûmeya rêwerzên FDA tenê pêşniyar in, û hetta heke / gava ku ew in in bi dawî bû, çêker dê ne hewce be ku bi qanûnî hewce nebin ku rêwerzan bişopînin.

Di bingeh de, ew ê bi bijîşkan ve be ku hişyariyan ji nexweşên xwe re bixwînin, ku îhtîmal e ne berî emeliyatê implantên di pakêta xwe de bibînin.

Lêbelê, di dawiya rojê de, ev bê guman ji hêla FDA ve di rêça rast de gav e. Ji ber ku zêdetirî 300,000 mirov her sal implantên pêsîrê hildibijêrin, dem tê ku mirov bi têgihiştin ku ew ji bo çi qeyd dikin.

Nirxandin ji bo